Em 2010, o STF decidia se uma paciente recebia um remédio. Em 2024, homologava acordos entre União, estados e municípios sobre como todos os juízes devem decidir. Isso é recuo ou avanço do Judiciário?
Na T-025, a Corte tratava de uma política inteira. Aqui, cada processo pede uma caixa de remédio. O problema estrutural aparece quando os processos são milhares.
Um médico prescreve um medicamento que o SUS não fornece. O paciente pede à administração, ouve um não e vai ao Judiciário com o laudo na mão. A urgência é real, e a ordem judicial costuma vir rápido. Visto de dentro do processo, é o caso mais simples do mundo: o art. 196 diz que a saúde é direito de todos e dever do Estado.
Visto de fora, o quadro muda. Cada ordem retira dinheiro de um orçamento que também paga vacinas, cirurgias e remédios de quem não processou ninguém. Um juiz decide sem saber se existe alternativa na rede, se o remédio tem evidência de eficácia, ou se União, estado ou município deveria pagar. Somadas, milhares de decisões individuais corretas podem desorganizar a política que deveriam proteger. A pergunta é como o STF lidou com isso, e se a resposta que ele encontrou, o diálogo institucional, é um passo atrás ou um passo à frente do Judiciário.
Na STA 175-AgR, a União pediu ao STF que suspendesse a decisão que obrigava os entes públicos a fornecer miglustat a uma paciente com doença de Niemann-Pick tipo C. A suspensão exige demonstração de grave lesão à ordem, à saúde, à segurança ou à economia públicas. O Plenário entendeu que a União demonstrou essa lesão?
O Plenário negou provimento ao agravo da União: não ficou comprovada grave lesão aos bens públicos protegidos, enquanto a suspensão poderia produzir dano inverso à paciente. O resultado colegiado deve ser separado dos parâmetros gerais propostos no voto do relator.
O caso em que o STF usou pela primeira vez o que ouviu numa audiência pública.
O Tribunal Regional Federal da 5ª Região mandou a União, o Estado do Ceará e o Município de Fortaleza fornecerem o Zavesca (miglustat) a uma paciente com doença de Niemann-Pick tipo C. A União pediu ao STF a suspensão da ordem na STA 175; Fortaleza, em pedido separado, na STA 178. A suspensão de tutela antecipada não é recurso: serve para retirar os efeitos de uma decisão que cause grave lesão à ordem, à saúde, à segurança ou à economia públicas. A pergunta, portanto, era estreita.
Em 2009, o presidente do STF, Gilmar Mendes, havia convocado uma audiência pública sobre saúde, aberta aos diversos setores envolvidos no tema, inclusive o próprio Ministério da Saúde. Em setembro daquele ano, ao negar monocraticamente a suspensão, ele usou pela primeira vez esse material para propor parâmetros. O mais importante: se o remédio pedido já está nas políticas do SUS, o juiz que manda fornecê-lo não cria política pública, só manda cumpri-la. Se não está, é preciso descobrir por quê: omissão, decisão administrativa de não fornecer, ou vedação legal. Registro na Anvisa é exigência. O tratamento do SUS deve ser preferido, salvo prova de que não serve para aquele paciente; e os protocolos clínicos não são inquestionáveis.
Em 17 de março de 2010, o Plenário negou provimento ao agravo da União: não se comprovou grave lesão aos bens protegidos, e havia risco de dano inverso à paciente. É preciso separar duas coisas. O resultado colegiado é esse, e só esse. Os parâmetros são do voto do relator; o Plenário não os transformou em tese naquele dia. Eles só viraram regra vinculante catorze anos depois, e com mudanças. O próprio STF, ao fixar a tese do Tema 1234, remete à STA 175 para dizer que o laudo médico sozinho não basta.
A regra depende de onde o remédio está no sistema.
O Estado não pode ser obrigado a fornecer remédio experimental, e a falta de registro impede, como regra, o fornecimento judicial. A exceção é estreita: mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido, somada a três requisitos (pedido de registro no Brasil, salvo órfãos para doenças raras; registro em agências estrangeiras renomadas; nenhum substituto registrado aqui). A ação vai necessariamente contra a União.
O juiz não avalia a segurança do remédio no lugar da Anvisa. Controla o tempo que a agência leva para decidir.
Se o remédio está nas listas e protocolos do SUS e mesmo assim não chegou ao paciente, a falha é de execução. Aqui vale o parâmetro mais antigo e menos polêmico: o juiz que manda entregar o que a política já promete não está criando política, está cobrando o seu cumprimento.
A regra geral é não fornecer, “independentemente do custo”. A exceção exige seis requisitos cumulativos, todos a cargo do autor: (a) negativa administrativa; (b) ilegalidade da não incorporação pela Conitec, falta de pedido ou demora na análise; (c) nenhum substituto nas listas; (d) eficácia e segurança comprovadas por evidência de alto nível (só ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise); (e) laudo fundamentado de imprescindibilidade; (f) incapacidade financeira.
E o juiz tem três deveres, sob pena de nulidade: não entrar no mérito da decisão administrativa, só na sua legalidade; consultar o NatJus ou outro apoio técnico, sem decidir apenas com o laudo do autor; e, se conceder, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a incorporação do remédio ao SUS.
Qualquer que seja a resposta anterior, falta decidir a Justiça competente e a conta. Pedidos de medicamentos não incorporados (e, na redação atual, também os oncológicos), com registro na Anvisa, vão à Justiça Federal quando o tratamento anual custa 210 salários mínimos ou mais, calculado pelo preço máximo de venda ao governo. Nesses casos, a União paga integralmente. Abaixo disso, na Justiça Estadual, a União ressarce estados e municípios em percentuais fixados.
O juiz também não pode mandar pagar acima do menor preço já proposto à Conitec ou praticado em compra pública. Essas regras não decidem se o paciente tem direito ao remédio; decidem o caminho do processo e do dinheiro.
O STF parou de apenas julgar e passou a sentar as partes à mesa.
O Tema 1234 começou como uma pergunta processual: a União deve estar no processo quando se pede um remédio não incorporado? Em 21 de setembro de 2023, o relator Gilmar Mendes fez algo diferente de responder. Criou, dentro do próprio recurso extraordinário, uma Comissão Especial de conciliação entre os entes federativos, com juízes auxiliares do seu gabinete como mediadores. A justificativa estava no despacho: buscar um compromisso autocompositivo seria uma forma de “governança judicial colaborativa”.
A comissão produziu três acordos interfederativos. Juntos, eles tratam da Justiça competente, do custeio e do ressarcimento entre os entes, dos limites da análise judicial e do fluxo dos pedidos, incluindo uma plataforma nacional que reúna os pedidos administrativos e judiciais de medicamentos. Em setembro de 2024, o Plenário, por unanimidade, homologou em parte os acordos, com condicionantes e adaptações, e fixou seus termos como tese de repercussão geral. Depois vieram as súmulas vinculantes.
Na mesma época, o Tema 6 foi concluído (relator original Marco Aurélio, redator do acórdão Luís Roberto Barroso) e deu origem à Súmula Vinculante 61. As duas teses se encaixam: o item (a) do Tema 6 exige a negativa administrativa “nos termos do item 4 do Tema 1234”. O acordo passou a vincular não apenas a administração, que o assinou, mas todos os juízes do país, que não o assinaram.
O acordo continua em movimento. Em fevereiro de 2026 o Plenário referendou um ajuste para medicamentos oncológicos, construído na Comissão Intergestores Tripartite, e embargos sobre esse ajuste foram julgados em sessão virtual encerrada em 25 de setembro de 2026; em 27/09, o resultado ainda não havia sido publicado. O desenho é de um sistema que as partes seguem renegociando, com o STF como homologador.
O eixo da aula tem uma resposta incômoda: as duas coisas, ao mesmo tempo.
Eixo de discussão da aulaO diálogo institucional representa autocontenção judicial ou uma nova forma de intervenção das Cortes nas políticas públicas?
Pelo conteúdo, as teses são autocontenção. A regra geral passou a ser não fornecer remédio sem registro ou não incorporado. O juiz não pode entrar no mérito da decisão técnica da Conitec, não pode decidir só com o laudo do médico do autor, tem de ouvir apoio técnico e respeitar preços públicos. Comparado ao juiz de 2009, que muitas vezes mandava fornecer à vista da prescrição, o de 2024 tem muito menos espaço.
Pela forma, é intervenção de um tipo novo. O STF não esperou o Congresso nem o Ministério da Saúde reorganizarem a judicialização: convocou os entes, mediou a negociação, reescreveu parte do que eles acordaram e deu ao resultado força de súmula vinculante. Regras sobre ressarcimento entre fundos de saúde e sobre uma plataforma nacional de dados nasceram num processo judicial. E cada decisão que concede um remédio deve ser comunicada à Conitec, o que faz o caso individual realimentar a política.
| Leitura de autocontenção | Leitura de nova intervenção | |
|---|---|---|
| Regra geral | Não fornecer o que não tem registro ou não foi incorporado. | Quem fixou a regra foi o STF, em tese vinculante. |
| Mérito técnico | Fica com a Anvisa e a Conitec; o juiz controla só a legalidade. | O STF definiu que tipo de evidência vale como prova científica. |
| Federação | Os próprios entes negociaram quem paga. | A negociação aconteceu dentro de um recurso, sob mediação do relator. |
| Vinculação | O juiz segue critérios públicos, e não a própria convicção. | Um acordo administrativo passou a vincular todo o Judiciário. |
| Retorno | A decisão concedida volta à Conitec para avaliação. | O processo judicial virou canal permanente da política de incorporação. |
A comparação com a Aula 08 ajuda a formular a resposta. Na T-025, a Corte colombiana fixou deveres e prazos e voltou, auto após auto, para medir se os direitos avançavam: o diálogo era de acompanhamento, com a política como objeto. No Tema 1234, o STF organizou o fluxo pelo qual milhares de juízes decidem casos individuais: o diálogo é de desenho, com o processo como objeto. Nos dois, a Corte evita escolher o remédio ou o programa e fica com algo anterior: as regras do jogo.
Por isso a resposta mais precisa não é “autocontenção” nem “ativismo”. O diálogo institucional desloca o lugar da intervenção: o tribunal intervém menos no resultado de cada caso e mais na arquitetura que produz os resultados. Se isso é bom depende de duas perguntas que a prova pode explorar: quem esteve à mesa (os pacientes estavam?) e quem responde, politicamente, pelas regras que dali saíram.
Mais posições, casos e distinções.
O juiz deve classificar o pedido antes de avaliar urgência ou custo. O resultado muda conforme o registro sanitário e a posição do fármaco na política do SUS.
1. Sem registro na Anvisa. Tema 500 parte da regra de que a ausência de registro impede o fornecimento judicial e veda o fornecimento de medicamento experimental. A exceção é estreita: mora irrazoável da Anvisa, pedido de registro no Brasil (salvo medicamento órfão para doença rara ou ultrarrara), registro em agência reguladora estrangeira renomada e inexistência de substituto com registro no Brasil. A ação deve ser proposta contra a União. O juiz controla a mora e os requisitos, não substitui a análise sanitária da Anvisa. 2. Registrado e incorporado ao SUS. Se a política já prevê o tratamento, a controvérsia é sobre execução: verificar indicação, protocolo, negativa e disponibilidade. Ordem para cumprir a política não equivale a criar uma nova incorporação. Se o médico sustenta que o protocolo não serve àquele paciente, deve demonstrar a particularidade clínica; a política não é imune a controle, mas o laudo isolado não encerra a prova. 3. Registrado, mas não incorporado. Tema 6 presume que o Judiciário não deve ordenar o fornecimento, qualquer que seja o custo. A concessão é excepcional e depende de seis requisitos cumulativos, cujo ônus é do autor: negativa administrativa; ilegalidade da não incorporação, ausência de pedido ou mora da Conitec nos prazos legais; impossibilidade de substituição por medicamento incorporado; evidência científica de alto nível sobre eficácia, acurácia, efetividade e segurança; imprescindibilidade clínica demonstrada em laudo fundamentado que descreva tratamentos já realizados; e incapacidade financeira.
A prova e a fundamentação judicial também têm requisitos próprios. O juiz analisa a legalidade do ato administrativo à luz da lei e da política do SUS, sem substituir o mérito técnico da Conitec. Deve consultar previamente o NATJUS, quando disponível, ou apoio técnico equivalente; não pode basear a decisão apenas na prescrição ou no relatório médico apresentado pelo autor. Se conceder o medicamento, deve oficiar aos órgãos competentes para que avaliem sua incorporação. A Súmula Vinculante 61 remete a concessão de medicamento registrado e não incorporado aos critérios do Tema 6.
Armadilha de prova. A prescrição diz que o fármaco é imprescindível, mas não informa o tratamento já tentado; existe alternativa do SUS; e o autor não juntou estudo clínico. O juiz não pode converter a opinião médica em prova suficiente nem pular os demais requisitos. A urgência pode justificar apreciação rápida, mas não elimina o dever de examinar o padrão cumulativo e consultar apoio técnico.
C.A.C.N., paciente com doença de Niemann-Pick tipo C, obteve no TRF-5 ordem para receber miglustat (Zavesca), a ser fornecido pela União, Ceará e Fortaleza. A União pediu suspensão na STA 175; o Município de Fortaleza apresentou pedido separado, STA 178. A suspensão é contracautela: pergunta se a execução imediata causa grave lesão a bens públicos especificados, não substitui o julgamento ordinário do direito da paciente.
Na decisão monocrática da STA 175, o presidente Gilmar Mendes usou informações da audiência pública de saúde de 2009 para propor parâmetros de análise. Em 17/03/2010, o Plenário negou provimento ao agravo regimental da União: não havia prova de grave lesão à ordem, à economia, à saúde ou à segurança públicas, e foi considerado o risco de dano inverso à paciente. Esse dispositivo colegiado preservou a ordem naquele incidente. Não transformou automaticamente cada critério do voto do relator em tese vinculante, nem decidiu o agravo da STA 178. Os pedidos vieram da União e do Município, respectivamente; o resultado colegiado é o da STA 175-AgR.
A regra de hoje vem de julgamentos de repercussão geral posteriores. Em Tema 6, o relator originário Marco Aurélio apresentou voto antes da conclusão colegiada; o acórdão de 2024 foi redigido pelo Ministro Luís Roberto Barroso e fixou o regime de seis condições cumulativas acima. Ao responder prova, atribua os requisitos da tese ao Plenário no Tema 6, não ao voto original de Marco Aurélio nem à decisão cautelar individual na STA 175.
Depois de identificar que o medicamento está registrado e não incorporado, calcule o custo anual do tratamento específico com base no PMVG, alíquota zero, divulgado pela CMED. Quando há mais de um medicamento não incorporado, somam-se esses medicamentos para definir competência; pedidos de outra natureza não entram nessa soma. Se o valor for igual ou superior a 210 salários mínimos, a ação tramita na Justiça Federal. O limite não decide se o paciente preenche os requisitos do Tema 6: ele distribui competência e organiza custeio.
Na Justiça Federal, a União custeia integralmente. Se estado ou Distrito Federal adiantar o cumprimento por impossibilidade da União, o ressarcimento federal é integral. Abaixo do limite, o processo permanece na Justiça Estadual; se Estado ou Município suportar condenação relativa a medicamento não incorporado, a tese prevê ressarcimento interfederativo fundo a fundo. Para medicamentos não oncológicos, a tese especifica 65% dos desembolsos nas ações com valor da causa superior a 7 e inferior a 210 salários mínimos. Não generalize os percentuais oncológicos para todos os medicamentos.
Para medicamentos oncológicos, a tese atualizada pelo referendo de 19/02/2026 prevê ressarcimento de 80% do valor pago por Estados e Municípios em ações ajuizadas antes de 10/06/2024, independentemente do trânsito em julgado. Para ações posteriores à data, os 80% permanecem até que acordo dos entes na CIT, posteriormente chancelado pelo STF, altere o percentual. O tratamento oncológico registrado também segue o limiar de 210 salários mínimos para competência federal.
Conta trabalhada. Um medicamento não incorporado custa 220 salários mínimos por ano pelo PMVG alíquota zero. A competência é federal; a pergunta sobre os seis requisitos do Tema 6 continua aberta. Outro custa 120 salários mínimos por ano e não é oncológico: a competência é estadual; se houver condenação e desembolso estatal em ação com valor da causa acima de 7 salários mínimos, a tese prevê ressarcimento de 65%, conforme a disciplina administrativa interfederativa. Se o fármaco for oncológico, aplique o regime de 80% e a data de ajuizamento, em vez de reaproveitar o percentual geral.
Armadilha de prova. Não use o preço de varejo pago pelo paciente, o valor total atribuído à causa sem decompor os pedidos, nem a regra de ressarcimento como se fosse critério clínico para conceder o fármaco. Primeiro a tese de direito à dispensação; depois o ramo judicial competente; por último, a regra de custeio ou ressarcimento.
Paciente A: pede medicamento incorporado, previsto para sua doença, mas recebe negativa por falha de estoque. A ordem para entregar o fármaco cobra execução de uma política existente. A consulta técnica ajuda a verificar indicação e disponibilidade, mas não desloca a decisão administrativa sobre uma incorporação que já ocorreu.
Paciente B: pede medicamento registrado e não incorporado, com prescrição do especialista, mas sem pedido administrativo, estudo clínico de alto nível ou demonstração de que alternativas do SUS falharam. A regra do Tema 6 exige negar a concessão excepcional se faltarem requisitos; o juiz não pode refazer a avaliação econômica da Conitec como se fosse órgão técnico. Deve, porém, controlar a legalidade do procedimento e dos motivos administrativos, ouvir apoio especializado e encaminhar a decisão concedida para avaliação de incorporação.
A leitura de autocontenção destaca a limitação judicial: não basta a prescrição, o mérito administrativo não é substituído, a concessão segue critérios cumulativos e o caso deve dialogar com o órgão técnico. A leitura de nova intervenção observa que o STF definiu critérios vinculantes, mediou acordos interfederativos, estruturou fluxo administrativo e judicial e disciplinou competência e ressarcimento entre os entes. As duas leituras podem ser verdadeiras em planos diferentes. O tribunal restringe a decisão individual do juiz e, ao mesmo tempo, intervém na arquitetura que condiciona milhares de decisões.
Pergunta de prova. Quem participou da construção da regra, quem ficou vinculado a ela e quem arca com a prestação? No Tema 1234, a negociação ocorreu entre entes federativos no processo do STF e a tese orienta os juízes; a ausência dos pacientes da mesa não prova, por si só, ilegitimidade, mas abre uma pergunta sobre representação e voz dos titulares. A autocontenção aparece no padrão probatório e no limite ao controle de mérito; a intervenção aparece na criação judicial de procedimento vinculante para a federação e para os juízes.
Responda antes de abrir.
Negou provimento ao agravo da União e manteve a ordem de fornecer o Zavesca: não se comprovou grave lesão à ordem, à economia, à saúde ou à segurança públicas, e havia risco de dano inverso à paciente. Os parâmetros sobre judicialização da saúde são do voto do relator, construídos a partir da audiência pública de 2009.
O Tema 500 trata de remédio sem registro na Anvisa: regra de não fornecer, exceção por mora irrazoável da agência com três requisitos, ação contra a União. O Tema 6 trata de remédio registrado, mas não incorporado às listas do SUS: regra de não fornecer, exceção com seis requisitos cumulativos provados pelo autor.
Analisar a legalidade do ato de não incorporação ou da negativa, sem entrar no mérito administrativo; aferir os requisitos com consulta prévia ao NatJus ou a apoio técnico, sem decidir só com o laudo do autor; e, se conceder, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a incorporação ao SUS.
De uma Comissão Especial de conciliação entre os entes federativos, criada pelo relator em 2023. Os três acordos interfederativos (competência, custeio, fluxo) foram homologados em parte pelo Plenário em 2024 e referidos pela Súmula Vinculante 60, que fala em “governança judicial colaborativa”.
Quando se trata de medicamento não incorporado (ou oncológico, na redação atual) com registro na Anvisa e o tratamento anual custa 210 salários mínimos ou mais, pelo preço máximo de venda ao governo. Nesses casos, a União custeia integralmente.
Autocontenção quanto ao conteúdo (regra geral de não fornecer, respeito ao juízo técnico da Conitec, exigência de evidência) e intervenção quanto à forma (o STF mediou os acordos, reescreveu parte deles e lhes deu força vinculante). A intervenção se desloca do resultado do caso para a arquitetura que decide os casos.